Začiatkom mája 2023, TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) pre uroteliálnu rakovinu, nezávisle vyvinutá spoločnosťou Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, získala od americkej FDA označenie „Breakthrough Device Designation“.
Cieľom programu prelomových zariadení amerického FDA je zabezpečiť podporu schválenia produktov výrobcov na trh v relatívne krátkom časovom období a umožniť pacientom používať pokročilé produkty skôr.
Aby ste sa kvalifikovali ako Prielomové zariadenie, musia byť splnené dve kľúčové požiadavky,
1, Pomáha pri efektívnejšej liečbe alebo diagnostike život ohrozujúcich alebo invalidizujúcich chorôb alebo stavov.
2, spĺňať aspoň jednu z nasledujúcich požiadaviek,
A, Predstavuje prelomovú technológiu.
B, Žiadny schválený alternatívny produkt.
C, V porovnaní s existujúcimi schválenými produktmi má významné výhody.
D, Použiteľnosť je v najlepšom záujme pacienta.
Označenie znamená nielen to, že technologická inovácia Epiprobe vo včasnej detekcii uroteliálneho karcinómu bola uznaná úradmi, ale zároveň potvrdzuje veľký klinický význam a spoločenskú hodnotu UCOM (universal cancer only markers) pri detekcii uroteliálneho karcinómu.Súpravy na detekciu uroteliálnej rakoviny tiež vstúpia do zrýchleného procesu registrácie, aplikácie a marketingu v Spojených štátoch.
Čas odoslania: jún-09-2023