Spoľahlivé a stabilné produkty sú záchranným lanom spoločnosti.Od svojho založenia pred takmer 5 rokmi spoločnosť Epiprobe vždy kládla kvalitu na prvé miesto a používateľom poskytuje vysokokvalitné a spoľahlivé produkty včasného skríningu rakoviny.Dňa 9. mája 2022, po dôslednej kontrole odborníkmi z BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., spoločnosť Epiprobe úspešne absolvovala certifikáciu systému manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok „ISO 13485:2016“.Rozsahom aplikácie je návrh, vývoj, výroba a distribúcia testovacích súprav na detekciu metylácie génov (PCR-fluorescenčná metóda).
Význam implementácie certifikácie ISO 13485
Ide o komplexnú certifikáciu celého procesu výskumu a vývoja produktov, výroby a predaja v rámci spoločnosti, ktorá naznačuje, že systém manažérstva kvality spoločnosti je v súlade s medzinárodnou normou ISO 13485:2016 pre systémy manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok.Spoločnosť je schopná nepretržite vyrábať a poskytovať vysokokvalitné produkty, ktoré spĺňajú potreby zákazníkov zdravotníckych pomôcok, a dosiahla medzinárodné štandardy v dizajne, vývoji, výrobe a predaji produktov.To znamená ďalšie zlepšenie úrovne riadenia kvality spoločnosti Epiprobe pokrývajúcej celý životný cyklus produktu a posun smerom k štandardizácii, normalizácii a internacionalizácii riadenia kvality.
O systéme certifikácie ISO 13485
ISO 13485:2016 je štandard riadenia kvality vyvinutý Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO) špeciálne pre priemysel zdravotníckych pomôcok (vrátane diagnostických činidiel in vitro), ktorý zahŕňa procesy, ako je návrh a vývoj, výroba a distribúcia zdravotníckych pomôcok.Táto norma je najbežnejšie používaným medzinárodným štandardom systému kvality v odvetví zdravotníckych pomôcok a predstavuje najlepšie postupy v riadení kvality pre medzinárodný priemysel zdravotníckych pomôcok.
Certifikačný proces certifikácie Epiprobe ISO 13485
V auguste 2021 certifikačná agentúra formálne akceptovala žiadosť Epiprobe o certifikáciu systému manažérstva kvality.Členovia audítorského tímu vykonali od 1. do 3. marca 2022 na mieste dôslednú kontrolu a audit konfigurácie personálu, zariadení a zariadení a súvisiacich dokumentov a záznamov o výrobe, kvalite, výskume a vývoji spoločnosti, manažmente podniku, resp. marketingové oddelenia.Po starostlivom a precíznom audite sa experti audítorského tímu domnievali, že štruktúry systému manažérstva kvality spoločností Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) a Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) sú kompletné, príslušné dokumenty sú úplné. dostatočné a prevedenie príručky kvality, dokumentácie postupov, interných auditov, previerok manažmentu a iných procesov bolo dobré a plne v súlade s požiadavkami normy ISO 13485.
Komplexné riadenie kvality pomáha spoločnosti Epiprobe dosahovať plodné výsledky
Od svojho založenia sa spoločnosť Epiprobe držala hodnoty „stoja na produktoch“ a vytvorila tím kontrolórov interného auditu, ktorý má vykonávať prípravu dokumentov systému manažérstva kvality, interné audity a ďalšie praktické práce s cieľom zabezpečiť, aby produkty boli prísne v súlade s regulačnými normami a interných dokumentov počas celého procesu riadenia životného cyklu, postupne realizovať komplexné riadenie kvality.Spoločnosť získala 4 prihlášky zdravotníckych pomôcok triedy I (Dobré správy! Epiprobe Biology získava dve podania zdravotníckych pomôcok triedy I pre činidlá na extrakciu nukleových kyselín!) a 3 európske certifikácie CE pre súpravy na detekciu metylácie rakovinových génov (získanie troch súprav na detekciu metylácie rakovinových génov od Epiprobe European CE Certification) a zaujala vedúcu pozíciu pri vstupe na trh diagnostiky metylácie rakovinových génov.
V budúcnosti bude spoločnosť Epiprobe prísne dodržiavať požiadavky systému manažérstva kvality ISO 13485:2016, pričom bude dodržiavať politiku kvality „orientované na produkty, orientované na technológie a orientované na služby“.Tím manažérstva kvality bude neustále optimalizovať strategické ciele kvality, komplexne kontrolovať každé prepojenie od vývoja činidiel až po výrobný proces a vždy prísne implementovať požiadavky na riadenie procesov a riadenie rizík špecifikované v dokumentoch systému kvality, aby sa zaistila bezpečnosť a presnosť produktov.Spoločnosť bude neustále zlepšovať svoju úroveň riadenia kvality, zabezpečovať kvalitu produktov a služieb, zvyšovať schopnosť neustále plniť potreby a očakávania zákazníkov a poskytovať zákazníkom kvalitnejšie produkty a služby včasného skríningu rakoviny.
Čas odoslania: 28. apríla 2023